药监局公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录

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2018-10-09

新《豁免目录》在前三批豁免目录的基础上增加了277项体外诊断试剂,其中二类体外诊断试剂246项,三类体外诊断试剂31项,产品类别、产品名称、产品描述均依据《体外诊断试剂分类子目录》(食药监械管〔2013〕242号)编写,分类编码沿用6840。 对于《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》(2017年第226号)中明确作为第二类体外诊断试剂管理的流式细胞分析用通用试剂列入了新《豁免目录》,并在备注中予以注明。 此外,根据《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)的通告》(2017年第179号)中不适用于免于进行临床试验的情形,结合产品风险,在新《豁免目录》备注中注明了上述目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关产品,不属于免于进行临床试验的产品范畴。